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时间:2020年04月24日 来源:

特医食品注册申报技巧,审评****建议 目前提交的资料以蛋白组件和普通全营养为主,暂无特定全营养。特定全营养要求高,组件技术法规可能还需完善,产品注册申报可从普通全营养入手。 企业需在申报资料中提供在适用人群中充足的安全性、营养性的证据,不仅要说明单一原料的安全、有效性,还要证明复配组方的安全、有效性。 非全营养和普通全营养如果有适用人群的相关临床试验报告,可能给评审**提供更有利的产品证明,增加产品通过审批注册的几率。 特殊食品审评部门不会参与企业研发过程,所以企业在编写申报注册材料时,需自我评估,提交一些可以说服**们通过审批的证明材料。 特殊食品安全监督管理司多次与企业沟通,目前企业对政策法规理解仍不透彻,不能宣称***、预防疾病,要以营养为主;注册申报资料要注重产品的真实性、规范性、完整性、科学性、一致性。河北食品代加工报价

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